FDA 483 формасы - Form FDA 483 - Wikipedia

АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) тексерулер жүргізуге құқылы Федералдық тамақ, есірткі және косметикалық заң, Сек. 704 (21 USC §374) «Зауыттық инспекция».[1] FDA 483 формасы,[2] «Инспекциялық бақылаулар» - бұл FDA осы тексерулер кезінде анықталған мәселелерді құжаттандыру және хабарлау үшін қолданылатын формасы. Сондай-ақ «483 формасы» деп аталады[3][4][5][6] немесе тек «483»,[4][7] онда бұл туралы айтылады

... сіздің мекемеңізді тексеру кезінде FDA өкілі (-тері) жасаған ескертулерді тізімдейді. Олар инспекциялық бақылаулар болып табылады және сіздің сәйкестікке қатысты Агенттіктің соңғы шешімін білдірмейді

483-ті алушы FDA-ға жауап беруі керек, әр тармақты шешіп, келісімді көрсетіп, а уақыт шкаласы FDA талап ететін нәрсені түзету немесе түсіндіруді сұрау үшін.[4] Бұл жауап 2009 жылдың қыркүйегіндегі бақылаулар санына қарамастан 15 жұмыс күні ішінде жіберілуі керек.[8][9] Жауап міндетті емес болғанымен, жақсы жауап, әдетте, компанияға жауап алудан аулақ болады Ескерту хаты FDA-дан,[3] өнімді мақұлдауды ұстап қалу немесе қондырғыны тоқтату.[6] Сарапшылардың көпшілігі жауаптар жан-жақты, негізделген, құжатталған және уақтылы болуы керек және әр бақылау жеке-жеке шешілуі керек деп ескертеді.[10]

FDA 483 шығарылғанға дейін мәселелерді бейресми тетіктер арқылы шешуге шақырады. Шығарылғаннан кейін өндірушілер ресми екі деңгейлі форманы қолдана алады. дауларды шешу процесс FDA құжатында сипатталған Өнеркәсіпке басшылық - дауларды ресми түрде шешу: фармацевтикалық CGMP-ге қатысты ғылыми-техникалық мәселелер және бұл үшін оларға 30 күнтізбелік күн бар.[2]

FDA жасушалық және тіндік негіздегі өнімдерге «адамның жасушалары, ұлпа (биология), және жасушалық немесе тіндік негіздегі өнімдер »(HCT / Ps).[11] Тұтынушылардың денсаулығын қорғау үшін агенттік сонымен қатар осы объектілерді тексереді және 483 нөмірі бойынша ескертулерді құжаттайды. Бұған уәкілеттік берілген 21 CFR 1271 F-бөлімше.[12]

АҚШ FDA юрисдикциясына тек Құрама Штаттардың ішінде ие. Алайда, логистикалық тізбек фармацевтикалық препараттар көбінесе АҚШ-тың шекарасынан асып кетеді, сондықтан агенттік АҚШ-тың жеткізілім тізбегінің шетелдік операциялары тиісті бақылау жағдайында екеніне кепілдік беруге мүдделі, дегенмен олардың заңды құқығы жоқ.[13] - дегенмен, олар АҚШ-қа әкелуді шектей алады, сондықтан агенттік шетелдік тексерулерді жүргізеді, және бұған қатысты ескертулер 483-те алынады. Жергілікті тілге қарамастан, 483 ағылшын тілінде жазылады.[14]

FDA 483 мазмұнын қалыптастырыңыз

483 мазмұны қолмен жазылуы, терілуі, PDF файлында толтырылуы және басып шығарылуы немесе FDA-ның Turbo EIR деп аталатын компьютерлік жүйесі арқылы толтырылуы мүмкін.[15]

Тақырып туралы ақпарат

The тақырып анықтайды FDA аудандық кеңсесі тексеруді жүргізген, тексеру күні (-лері), тексерілген объектінің атауы мен мекен-жайы, 483 берілген жеке тұлғаның аты-жөні және лауазымы (әдетте объектіде физикалық тұрғыдан қатысатын ең жауапты адам), объект түрінің қысқаша сипаттамасы және объектінің FEI (FDA мекемесін сәйкестендіру)[16]) нөмір.

Бақылаулар

Бұл бөлім нысанда инспектордың ескертулерін қамтитын және «сіздің сәйкестікке қатысты Агенттіктің қорытынды шешімін білдірмейді» деген «бас тартудан» басталады. 483 нөміріне қойылған бақылаулар FDA тергеушісінің пікірі болып табылады және оны FDA басқа қызметкерлері қарауы мүмкін.[4] Толық мәтін келесідей:[17]

Бұл құжатта сіздің мекемеңізді тексеру кезінде FDA өкілі (-тері) жасаған ескертулер келтірілген. Олар инспекциялық бақылаулар болып табылады және сіздің сәйкестікке қатысты Агенттіктің соңғы шешімін білдірмейді. Егер сізде байқауға қатысты қарсылығыңыз болса немесе бақылауға жауап ретінде түзету шараларын енгізген болсаңыз немесе іске асыруды жоспарласаңыз, онда сіз наразылықты немесе әрекетті инспекция кезінде FDA өкілдерімен талқылауыңыз немесе осы ақпаратты FDA-ге жібере аласыз жоғарыдағы мекен-жай. Егер сізде сұрақтар туындаса, жоғарыда көрсетілген телефон нөмірі мен мекен-жайы бойынша FDA-ға хабарласыңыз.

Осы FDA-483 формасында ескертулер қарсылық білдіретін жағдайлардың толық тізімі болып табылмайды. Заңға сәйкес, сіздің фирма сапа жүйесіне қойылатын барлық бұзушылықтарды анықтау және түзету үшін ішкі өзіндік тексерулер жүргізуге жауапты.

483-те бақылауларды жазуға арналған үлкен алаң бар, оны бірнеше бетте жалғастыруға болады. Бақылаулар маңыздылығына қарай бөлінуі керек. Егер алдын-ала тексеру кезінде жасалған бақылау түзетілмесе немесе қайталанатын бақылау болса, бұл туралы 483-те ескертуге болады.[15]

FDA әдетте тек қамтиды маңызды ережелерді бұзумен тікелей байланысты болуы мүмкін ескертулер - ұсыныстар, нұсқаулар немесе басқа ескертпелер емес. («Маңызды«белгілі бір дәрежеде ерікті және сәйкес келуі мүмкін бейімділік нақты инспектордың.[5]) Күмәнді маңызы бар бақылаулар 483-те болмауы керек, бірақ фирма басшылығымен талқылануы керек, сондықтан олар түзетілмеген проблемалардың бұзушылыққа қалай айналатынын түсіну керек.[15] 483-де әдетте нақты болмайды нормативтік сілтемелер.

Аннотация

1997 жылдан бастап FDA медициналық мақсаттағы бұйымдарды тексеруге аннотация саясатын құрды. Тергеуші (лер) 483-ке мыналардың біреуімен немесе бірнешеуімен түсініктеме беруді ұсынуы керек:

  1. Есептер түзетілді, расталмады.
  2. Түзетілген және тексерілген.
  3. Түзетуге уәде етілген («ххх күні» немесе «хххх күндері немесе айлары ішінде» қосылуы мүмкін).
  4. Қарастырылуда.

483-ке нақты аннотация фирма басшылығымен соңғы талқылау кезінде пайда болады; егер фирма аннотацияны қаламаса, онда аннотация жасалмайды. Аннотация әр бақылаудан кейін, әр парақтың соңында немесе соңғы парақтың төменгі жағында тергеушінің қолы (-тары) қойылғанға дейін болуы мүмкін.[15]

Қолтаңбалар

Тергеушілердің аты-жөндері басылып, қол қойылып, шығарылған күні осы бөлімге жазылады. Тергеушілерге арналған атаулар да енгізілуі мүмкін. Егер 483-тен көп парақ болса, онда бірінші және соңғы беттерде толық қолтаңба бар, ал аралық беттер тек инициалданған кезде.[15]

Кері жағы

Пішіннің сырт жағында келесі мәтін бар:[15][17]

Осы форманың алдыңғы жағында келтірілген қарсылық білдіру жағдайлары мен тәжірибелерінің ескертулері туралы:

1. Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметикалық заттар туралы Федералдық заңның 704 (b) бөліміне сәйкес немесе
2. Тексерілген фирмаларға Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы қолданған актілер мен ережелерді сақтауға көмектесу.

Федералдық азық-түлік, есірткі және косметикалық заңның 704 (b) бөлімі (21 USC §374 (b)):

'Зауытты, қойманы, консультациялық зертхананы немесе басқа мекемені кез-келген осындай тексеру аяқталғаннан кейін және үй-жайдан шыққанға дейін тексеруді жүргізетін офицер немесе қызметкер меншік иесіне, операторға немесе жауапты агентке жазбаша түрде есеп береді. оның қадағалауы бойынша осындай мекемедегі кез-келген тамақ, дәрі-дәрмек, құрал, косметика кез-келген лас, шіріген немесе шіріген заттан немесе (2) толығымен немесе оның бір бөлігінен тұратындығын көрсететін, ол бақылаған кез-келген шарттар мен тәжірибелерді белгілеу дайындалған, оралған немесе ластықпен ластануы немесе денсаулыққа зиян келтіруі мүмкін санитарлық жағдайда ұсталған. Мұндай есептің көшірмесі тез арада хатшыға жіберіледі. '

Қосымшалар / түзетулер

483 шығарғаннан кейін инспекторлармен қате табылуы мүмкін. Егер 483 Turbo EIR арқылы жасалған болса, онда осы жүйеге түзету енгізіледі. Қосымша жасалады. Мүмкіндігінше тергеуші (лер) фирмаға толықтыруды / түзетуді жеке өзі жеткізеді.[15]

Қосымшалар / түзетулер әдетте инспекция жабылып, тергеуші (лер) үй-жайдан шыққаннан кейін 483-ке ескертулер қосу үшін пайдаланылмайды.[15]

FDA 483 формасына жалпы қол жетімділік

483 форматы қол жетімді Ақпарат бостандығы туралы заң, бірақ болуы мүмкін өзгертілді жалпыға ортақ емес ақпаратты жою үшін.[18]FDA өзінің сайтында 483 таңдаулы ақпаратты осы жерде жариялайды:

ORA FOIA электронды оқу залы

Кейбір үшінші тараптар FDA-ға сұраныс жасайды және 2000 жылдан бастап шығарылған FDA 483 формаларының тізімін жариялайды.[19]

2009 жылғы 21 қарашадан бастап FDA «инспекция туралы есептерді қысқаша немесе көпшілікке тез қол жетімді бола алатын негізгі нәтижелер парағын бөліп алу үшін қайта жасау керек пе» туралы көпшіліктен пікір сұрайды. Жұртшылықтың жауаптары FDA веб-сайтында жіберілуі мүмкін.[20]

FDA 483 бақылауларының тенденциялары

Ең көп сілтеме жасалған мәселелердің кестелері жылдан жылға салыстырмалы түрде тұрақты болып келеді. FY FDA-мен жасалған 2012 жылғы мәліметтер CDER Маңызды мәселелердің бесеуі:[21]

  1. 211,22 (d), рәсімдер жазылмаған немесе толық орындалмаған
  2. 211.192, сәйкессіздіктер мен сәтсіздіктерді нашар тергеу (CAPA ) \
  3. 211.100 (а), жазбаша рәсімдердің болмауы
  4. 211.160 (b), ғылыми негізделген зертханалық бақылау
  5. 211.110 (а), Өнімділікті бақылау және растау үшін бақылау рәсімдері

2019 жылдың қорытындысы бойынша ең жақсы элементтер:[22]

  1. 221.22 (d), 2012 жылмен бірдей
  2. 221.192, 2012 жылмен бірдей
  3. 221.42 (с), «объектілерге жеткілікті көлемдегі анықталған аудандар кіреді»
  4. 211.160 (b), 212 жылы №4 болды
  5. 221.166 (а), «тұрақтылықты тексеру»
  6. 211.100 (а), 2012 жылы №3 болды

2012 қаржы жылындағы (211.110 (а)) бесінші тізім 2019 жылға қарай # 12-ге дейін төмендеді.

Әдебиеттер тізімі

  1. ^ FD&C Заңы, «Сек. 704. (21 USC §374) зауыттық инспекция»
  2. ^ а б FDA; «Өнеркәсіпке басшылық - дауларды ресми түрде шешу: фармацевтикалық CGMP-ге қатысты ғылыми-техникалық мәселелер»
  3. ^ а б Тейлор, Ник. In-Pharma Technologist.com; «483 формасын елемеңіз? FDA дана емес» (26.02.2009)
  4. ^ а б c г. «Гебель, Пол В.; Уален, Мэтью Д.; Және Хин-Маунг-Ги, Феликс. Интернеттегі қолданбалы клиникалық зерттеулер; «483 формасы нені білдіреді» (01-қыркүйек, 2001 ж.) «. Архивтелген түпнұсқа 2011-07-11. Алынған 2010-04-05.
  5. ^ а б Филлипс, Тереза. About.com: Биотехникалық / Биомедициналық; «Неге форма-483 қорқады?» (2008 ж. 24 қараша)
  6. ^ а б Рот, Гил Ю. Фарма бойынша келісімшарт; «Терминдер сөздігі - 483-нысан» (12-том, 3-нөмір) б. 83
  7. ^ БиоҚалалық, «ИНСПЕКЦИЯЛЫҚ ЖЫЛДЫҚ ШОЛУ, 483-ші форманың жетіспеушілігі туралы хабарлама» (15-том, 1-шығарылым) б. 5. ISSN  1090-2759
  8. ^ Риос, Марибель. PharmTech Talk; «FDA 483 жауап формасында мерзімдерді қолдана бастайды» (15 қыркүйек-2009)
  9. ^ БиоҚалалық, «Сіз қолдана алатын жаңалықтар: FDA хаттарының арасындағы оқу» (16 том, 4/5 басылым) б. 2018-04-21 121 2. ISSN  1090-2759
  10. ^ FDAzilla | FDA 483 формасына қалай жауап беруге болады
  11. ^ Шапиро, Джеффри К. және Весолоски, Брайан Дж. «FDA-дың адам ұлпаларына арналған реттеу схемасы» қысқаша шолу
  12. ^ АҚШ-тың Федералды ережелер кодексі, 21-тақырып, 1271-бөлім, F-бөлім
  13. ^ Кукелл, Аллан. «Тұтынушыларды жалған есірткіден қорғау»
  14. ^ FDA: «Тергеу операциялары бойынша нұсқаулық», 1.1 ТАРАП - FDA ҚҰЖАТТАРЫНА АҒЫЛШЫН ТІЛІНЕ ТАЛАП
  15. ^ а б c г. e f ж сағ FDA: «Тергеу операцияларын жүргізу жөніндегі нұсқаулық», 5-5 КӨРМЕ
  16. ^ FDA; «(OEI) әзірлеу және қызмет көрсету процедуралары»
  17. ^ а б FDA: «Guidant корпорациясы, 483 инспекциялық бақылаулар, Сент-Пол, Миннесота, 15.12.2005 - 02.02.2006»
  18. ^ FDA; «ORA FOIA электронды оқу залы»
  19. ^ «FDAzilla индексінің 483 индексі». Архивтелген түпнұсқа 2010-10-29. Алынған 2010-09-09.
  20. ^ "FDA: «Бізге өз идеяларыңызды айтыңыз: FDA инспекция нәтижелері туралы қоғамды қалай хабардар етуі керек"". Архивтелген түпнұсқа 2010-04-02. Алынған 2010-04-05.
  21. ^ Фридман, Барри (2013 ж. 24 сәуір). «FDA CDER FDA 483 байқауларының ең жиі формасы - 2012 қаржы жылы». Барри А. Фридман, PhD жауапкершілігі шектеулі серіктестігі (Блог). Алынған 22 желтоқсан 2019.
  22. ^ Унгер, Барбара (6 желтоқсан 2019). «FDA FY2019 есірткіні тексеруді бақылау және тенденциялар». Фармацевтикалық онлайн. VertMarkets. Алынған 22 желтоқсан 2019.

Сыртқы сілтемелер